Quyidagi dori vositalari klinik tadqiqotlarsiz davlat ro‘yxatidan o‘tkaziladi:
- O‘zbekiston Respublikasida davlat ro‘yxatidan o‘tkazishda klinik tadqiqotlar va ishlab chiqarish sharoitlari «Zarur ishlab chiqarish amaliyoti – GMP» talablariga muvofiqligi bo‘yicha o‘rganishlar o‘tkazish talab etilmaydigan dori vositalari ro‘yxatiga kiritilgan dori vositalari;
- mahalliy ishlab chiqaruvchilar tomonidan ishlab chiqilgan, xavfsizligi va samaradorligi referens preparatdan qolishmasligi eksperimental tadqiqotlarda isbotlangan ayrim jyenerik dori vositalari va galen preparatlari;
- bir ishlab chiqaruvchi tomonidan turli savdo nomlari ostida ishlab chiqilgan, tarkibi bir xil bo‘lgan dori vositalari. Bunda, ushbu dori vositalarining kamida bittasi klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida ro‘yxatdan o‘tkazilgan bo‘lishi talab qilinadi;
- «bioveyver» usuli yordamida referens preparat bilan qiyoslangan holda isbotlangan bir ta’sir etuvchi moddaga ega bo‘lgan, peroral qo‘llanadigan jyenerik dori preparatlari;
- xavfsizligi va samaradorligi 20 yil va undan ortiq muddat davomida mahalliy va Yevropa ittifoqiga a’zo davlatlardagi ishlab chiqaruvchi korxonalar tomonidan ishlab chiqarilgan, shuningdek Yevrosiyo iqtisodiy Ittifoqi talablariga muvofiq ro‘yxatdan o‘tkazilgan bir ta’sir etuvchi (monopreparat) moddaga ega bo‘lgan hamda peroral va parenteral usullarda qo‘llanadigan jyenerik dori vositalari (insulin va uning analoglari hamda biosimilyarlar bundan mustasno).
Dori vositalarining klinik tadqiqotlarsiz davlat ro‘yxatidan o‘tkazish to‘g‘risidagi qaror Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazining Farmakologiya qo‘mitasi tavsiyasiga muvofiq Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tashkil etilgan doimiy faoliyat olib boruvchi Ekspertlar kengashi tomonidan qabul qilinadi.
