Как сообщает издание «Известия», объем отбракованной из-за «механических включений» продукции составил более 40 тыс. упаковок, препарат успел попасть в государственные медорганизации, в частности на Московскую областную станцию скорой помощи.

«Это не первый раз, когда именно этот препарат именно этого производителя забраковывается и отзывается из обращения», – говорится в сообщении. 

По данным СМИ, Росздравнадзор отзывает крупную партию гормонального препарата широкого спектра действия «Преднизолон Эльфа» – в трех его сериях выявлены нарушения. Как следует из письма Росздравнадзора, которое служба направила своим территориальным органам, региональным властям и в медицинские организации, нарушения были не только формальные: помимо огрех в описании препарата были претензии и к его качеству.

Так, в нем выявлены «механические включения». Отбракованная партия – это раствор для внутривенного и внутримышечного введения в ампулах производства «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия). Его поставляет фармкомпания НПЦ «Эльфа» из Балашихи.

К растворам для инъекций предъявляют повышенные требования – в частности, они должны быть стерильными и свободными от механических включений.

«Преднизолон», – это гормон, который имеет широкий спектр действия: противовоспалительное, противоотечное, противоаллергическое, иммунодепрессивное (снижает повышенную активность иммунитета), противошоковое, пояснила врач общей практики компании «Доктор рядом» Екатерина Серебренникова.

«Применение его широко – при аллергиях, бронхиальной астме, острых аллергических реакциях, при заболеваниях кожи, которые сопровождаются повышенной аллергической настроенностью (псориаз, экзема, атопический дерматит), когда требуется снизить разбушевавшуюся иммунную систему при аутоимунных заболеваниях (системная красная волчанка, различные артриты, ревматизм), для снижения воспалений», – сказала она.

Об опасности этой конкретной партии судить трудно, но обнаружение любых включений в растворе обязательно считается браком, заявил гендиректор ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. Степень же опасности, по его словам, зависит от самого нарушения. К примеру, изменение цвета жидкости в ампуле может произойти из-за неправильной транспортировки, хранения, окончания срока годности, а может, и из-за того, что производитель поменял пробку на упаковке, а она оказалась не очень качественной и окрасила препарат.

В системе маркировки была зарегистрирована 41 тыс. упаковок препарата отозванных серий. Процесс отзыва уже начался, речь идет о двухнедельном запасе препарата.